1.國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“藥物臨床試驗批件”或“臨床試驗通知書”。
2.組長單位倫理委員會對臨床試驗項目的倫理審查決定。
3.申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥物生產(chǎn)許可證，GMP證書）。
4.CRO的資質(zhì)證明和委托書 (如果有)。
5.藥檢報告（包括試驗藥物.對照藥品和/或安慰劑）。
6.藥物臨床試驗方案（注明版本號和日期，申辦者和主要研究者簽字）。
7.知情同意書（注明版本號和日期）。
8.招募受試者的信息以及提供給受試者的書面文件（注明版本號和日期）(如果有)。
9.病例報告表樣表（CRF）或電子病例報告表樣表（eCRF）（注明版本號和日期）。
10.研究者手冊（注明版本號和日期）。
11.主要研究者的最新履歷（簽名及日期）和/或其他證明資質(zhì)文件。
12.研究團隊組成。
13.保險證明 (如果有)。
14.其他需要審查的資料，如受試者日記卡（注明版本號和日期）(如果有)。